1. Какво представлява EMLA Cream и за какво се използва
EMLA Cream съдържа две активни вещества, наречени лидокаин и прилокаин. Те принадлежат към група лекарства, наречени локални анестетици.
Кремът EMLA действа като обезболява повърхността на кожата за кратко време. Поставя се върху кожата преди определени медицински процедури. Това помага да се спре болката по кожата; въпреки това все още може да изпитвате чувство на натиск и докосване.
Възрастни, юноши и деца:
Може да се използва за обезболяване на кожата преди:
Ако сте поставили игла (например, ако имате инжекция или кръвен тест).
Малка кожна операция.
Възрастни и юноши
Може да се използва и:
За изтръпване на гениталиите преди:
Поставяне на инжекция.
Медицински процедури като отстраняване на брадавици.
Лекар или медицинска сестра трябва да приложи EMLA крем върху гениталиите.
Възрастни
Може да се използва и за обезболяване на кожата преди:
Почистване или отстраняване на увредена кожа от язви по краката.
За цели, различни от приложение върху непокътната кожа, продуктът трябва да се използва само по препоръка на лекар, медицинска сестра или фармацевт.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате EMLA Cream
Не използвайте EMLA крем:
ако сте алергични към лидокаин или прилокаин, други подобни локални анестетици или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки:
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате EMLA Cream:
ако Вие или Вашето дете имате рядко наследствено заболяване, което засяга кръвта, наречено "дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа".
ако Вие или Вашето дете имате проблем с нивата на пигмента в кръвта, наречен "метхемоглобинемия".
Не използвайте EMLA Cream върху зони с обриви, порязвания или други открити рани, с изключение на язва на краката. Ако имате някой от тези проблеми, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате крема.
Ако вие или вашето дете имате сърбящо състояние на кожата, наречено "атопичен дерматит", може да е достатъчно по-кратко време за прилагане. Времето на приложение, по-дълго от 30 минути, може да доведе до повишена честота на локални кожни реакции (вижте също точка 4 "Възможни нежелани реакции").
ако приемате определени продукти за нарушения на сърдечния ритъм (антиаритмични средства от клас III, като амиодарон). В този случай Вашият лекар ще наблюдава сърдечната Ви функция.
Поради потенциално подобрената абсорбция върху прясно обръсната кожа, важно е да се спазва препоръчителната доза, площ на кожата и времето за приложение.
Избягвайте прилагането на EMLA крем върху очите, тъй като може да причини дразнене. Ако случайно имате EMLA околоочен крем, трябва незабавно да изплакнете с топла вода или разтвор на сол (натриев хлорид).
EMLA Cream не трябва да се прилага върху засегнато тъпанче.
Когато използвате EMLA Cream преди да сте ваксинирани (например ваксина срещу туберкулоза), трябва да се върнете при Вашия лекар или медицинска сестра след необходимия период от време, за да наблюдавате резултата от ваксинацията.
Деца и юноши
При кърмачета/новородени под 3-месечна възраст обикновено има преходно, клинично ирелевантно повишаване на нивото на пигмента в кръвта, "метхемоглобинемия", до 12 часа след приема на EMLA Cream.
Ефективността на EMLA Cream, когато извлича кръв от петата на новородени или за осигуряване на адекватна аналгезия за обрязване, не е потвърдена в клинични проучвания.
EMLA Cream не трябва да се прилага върху кожата на гениталиите (напр. пенис) и гениталната лигавица (напр. вагината) при деца (под 12-годишна възраст) поради недостатъчни данни за усвояването на активните вещества.
EMLA Cream не трябва да се използва при деца под 12-месечна възраст, които се лекуват едновременно с други лекарства, които влияят на нивата на кръвния пигмент "метхемоглобинемия" (напр. сулфонамиди, вижте също точка 2 Други лекарства и EMLA крем).
EMLA Cream не трябва да се използва при недоносени бебета.
Други лекарства и EMLA крем
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете или е възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарства без рецепта и билкови лекарства. Това е така, защото EMLA Cream може да повлияе на начина на действие на някои лекарства, а някои лекарства могат да имат ефект върху EMLA Cream.
По-специално, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете наскоро сте приемали или приемате някое от следните лекарства:
Лекарства, използвани за лечение на инфекции, наречени „сулфонамиди“ и нитрофурантоин.
Лекарства, използвани за лечение на епилепсия, наречени фенитоин и фенобарбитал.
Други местни анестетици.
Лекарства за лечение на неравномерен сърдечен ритъм, като амиодарон.
Циметидин или бета-блокери, които могат да повишат кръвните нива на лидокаин. Това взаимодействие не е клинично значимо при краткосрочно лечение с EMLA Cream в препоръчаните дози.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Случайната употреба на EMLA по време на бременност е малко вероятно да има неблагоприятен ефект върху плода.
Активните вещества в EMLA Cream (лидокаин и прилокаин) преминават в кърмата. Количеството обаче е толкова малко, че по принцип няма риск за детето.
Проучванията при животни не показват доказателства за нарушена мъжка или женска плодовитост.
Шофиране и работа с машини
EMLA Cream няма или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини, когато се използва в препоръчаните дози.
EMLA крем съдържа макроголглицерол хидроксистеарат.
Макроголглицерол хидроксистеарат може да причини кожни реакции.
3. Как да използвате EMLA Cream
Винаги използвайте EMLA Cream точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни.
Използване на крем EMLA
Къде да поставите крема, колко да използвате и колко време да го оставите зависи от това за какво се използва. Половин епруветка от 5 g отговаря на около 2 g EMLA. Един грам EMLA, пресован от епруветка, е около 3,5 cm.
EMLA Cream трябва да се използва върху гениталиите само от лекар или медицинска сестра.
Когато EMLA Cream се използва за язви на краката, лекар или медицинска сестра трябва да наблюдават употребата му.
Не използвайте EMLA Cream върху следните области:
Порязвания, рани или рани, с изключение на язви по краката.
Където има обрив или екзема.
В или близо до очите.
Вътре в носа, ухото или устата.
В задния проход (анус).
На детските полови органи.
Хората, които често прилагат или премахват крема, трябва да се уверят, че контактът е избягван, за да се предотврати развитието на свръхчувствителност.
Защитната мембрана на тръбата се перфорира чрез поставяне на капака.
Използвайте върху кожата преди незначителни процедури (като игла или лека кожна хирургия):
Кремът се нанася върху кожата на дебел слой. Следвайте инструкциите в листовката или инструкциите на медицинския персонал. В някои случаи може да се наложи Вашият лекар да приложи крема.
След това кремът се покрива с дресинг [пластмасово фолио]. Това се отстранява точно преди началото на процедурата. Ако прилагате крема сами, уверете се, че сте превръзки от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Обичайната доза за възрастни и юноши над 12 години е 2 g (грама).
За възрастни и тийнейджъри на възраст над 12 години нанесете крема най-малко 60 минути преди процедурата (освен ако кремът не се използва върху гениталиите). Не го слагайте обаче повече от 5 часа предварително.
МОМЧЕТА
Използвайте върху кожата преди малки процедури (като поставяне на игла или лека кожна операция) Време за приложение: прибл. Един час.
Новородени и кърмачета 0-2 месеца: До 1 g крем върху повърхност на кожата не повече от 10 cm2 (10 квадратни сантиметра). Време за нанасяне: 1 час, не повече. Еднократна единична доза трябва да се приложи по всяко време в рамките на 24 часа.
Бебета на възраст от 3 до 11 месеца: До 2 g крем върху обща площ на кожата не повече от 20 cm2 (20 квадратни сантиметра). Време за нанасяне: около 1 час.
Деца на възраст между 1 и 5 години: До 10 g крем върху обща площ на кожата не повече от 100 cm2 (100 квадратни сантиметра). Време за нанасяне: около 1 час, максимум 5 часа.
Деца на възраст 6-11 години: До 20 g крем върху обща площ на кожата не повече от 200 cm2 (200 квадратни сантиметра). Време за нанасяне: около 1 час, максимум 5 часа.
На деца над 3-месечна възраст могат да се дават максимум 2 дози с интервал от най-малко 12 часа във всеки 24-часов период.
EMLA Cream може да се използва при деца с кожно заболяване, наречено "атопичен дерматит", но времето за приложение е не повече от 30 минути.
При нанасяне на крема е много важно да следвате точно инструкциите по-долу:
1. Изстискайте крема в хълм, където е необходим върху кожата (например там, където ще бъде поставена иглата). Половин туба от 5 g отговаря на около 2 g крем EMLA. Един грам EMLA крем, пресован от туба, е около 3,5 см. Не търкайте крема.
2. Отстранете слоя хартия от "централния изрез" на незалепващата част на превръзката (оставете хартиена рамка).
3. Отстранете капака на залепващата част на превръзката.
4. Внимателно поставете дресинга върху купчината от крема. Не намазвайте крема под дресинга.
5. Отстранете поставката за хартия. Внимателно загладете краищата на дресинга. След това го оставете на място за поне 60 минути, ако кожата не е била повредена. Кремът не трябва да се оставя на място за повече от 60 минути при деца на възраст под 3 месеца или повече от 30 минути при деца със сърбящо състояние на кожата, наречено "атопичен дерматит". Ако кремът се използва върху гениталиите или язви, може да се използва по-кратко време за приложение, както е описано по-долу.
6. Вашият лекар или медицинска сестра ще премахнат превръзката и ще отстранят крема непосредствено преди извършване на медицинската процедура (например, точно преди поставянето на иглата).
Използвайте върху по-големи участъци от прясно обръсната кожа преди амбулаторни процедури (като техники за епилация):
Следвайте инструкциите на медицинския персонал.
Обичайната доза е 1 г крем за всеки участък от кожата с размер 10 см (10 квадратни сантиметра), нанесен за 1 до 5 часа под превръзката. EMLA Cream не трябва да се използва върху прясно подрязани кожни повърхности, по-големи от 600 см (600 квадратни сантиметра, напр. 30 см на 20 см). Максималната доза е 60 g.
Използвайте върху кожата преди болнични процедури (като присаждане на разцепена кожа), които изискват по-дълбока кожна анестезия:
EMLA Cream може да се използва по този начин при възрастни и юноши над 12 години, но само под наблюдението на лекар или медицинска сестра.
Обичайната доза е 1,5 g до 2 g крем за всяка област от кожата с размер 10 cm (10 квадратни сантиметра).
Кремът се поставя под превръзка за 2 до 5 часа.
Използвайте върху кожата, преди да премахнете подобни на брадавици петна, наречени "мекотели"
EMLA Cream може да се използва при деца и юноши с кожно заболяване, наречено "атопичен дерматит".
Обичайната доза зависи от възрастта на детето и се използва за 30 до 60 минути (30 минути, ако пациентът има атопичен дерматит). Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви каже колко крем да използвате.
Използвайте върху кожата на гениталиите преди инжекции с локални анестетици
EMLA Cream може да се използва по този начин само от здравни специалисти при възрастни и юноши над 12 години.
Обичайната доза е 1 g крем (1 g до 2 g за кожата на женските полови органи) за всяка област от кожата с размери 10 cm (10 квадратни сантиметра).
Кремът се поставя под дресинг. Това се прави за 15 минути върху кожата на мъжките полови органи и за 60 минути върху кожата на женските полови органи.
Използвайте върху гениталиите преди лека кожна операция (като отстраняване на брадавици)
EMLA Cream може да се използва по този начин само от здравни специалисти при възрастни и юноши над 12 години.
Обичайната доза е 5 g до 10 g крем за 10 минути. Не се използва превръзка. След това медицинската процедура трябва да започне незабавно.
Използвайте при язва на краката преди почистване или отстраняване на увредена кожа
EMLA Cream може да се използва по този начин при възрастни, но само под наблюдението на лекар или медицинска сестра.
Обичайната доза е 1 g до 2 g крем за всяка област от кожата, която е 10 cm2 до общо 10 g.
Кремът се поставя под плътна превръзка, например найлоново фолио. Това се прави в продължение на 30 до 60 минути преди язвата да бъде ухажвана. Отстранете крема от памучна марля и започнете да почиствате без отлагане.
EMLA Cream може да се използва преди почистване на язви на краката до 15 пъти за период от 1-2 месеца.
Тубата EMLA Cream е само за еднократна употреба, когато се използва при язва на стъпалото: останалата туба трябва да се изхвърли след всеки път, когато пациентът е бил лекуван.
Ако използвате повече EMLA крем, отколкото трябва:
Ако използвате повече EMLA крем, отколкото е описано в тази листовка или повече, отколкото Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра Ви е казал да говорите незабавно, дори ако нямате симптоми.
Симптомите на употреба на твърде много EMLA крем са изброени по-долу. Тези симптоми е малко вероятно да се появят, ако EMLA Cream се използва според препоръките.
Усещане за замаяност или замаяност.
Изтръпване на кожата около устата и изтръпване на езика.
Ненормален вкус.
Замъглено виждане.
Звуци в ушите ви.
Съществува и риск от "остра метхемоглобинемия" (проблем с нивата на пигмента в кръвта).
Това е най-вероятно, когато определени лекарства са били приемани по едно и също време. Ако това се случи, кожата ще стане сиво-синя поради липса на кислород.
При тежки случаи на предозиране симптомите могат да включват гърчове, ниско кръвно налягане, бавно дишане, спряно дишане и променен сърдечен ритъм. Тези ефекти могат да бъдат животозастрашаващи.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от следните нежелани реакции Ви притеснява или изглежда не изчезва. Кажете на Вашия лекар всичко друго, което Ви кара да се чувствате зле, докато използвате EMLA Cream.
Лека реакция (бледност или зачервяване на кожата, леко подуване, първоначално парене или сърбеж) може да възникне в областта, където се използва EMLA. Това са нормални реакции към крем и анестетици и ще изчезнат за кратко време, без да е необходимо действие.
Ако получите някакви неприятни или необичайни ефекти, докато използвате EMLA, спрете да го използвате и се свържете с Вашия лекар или фармацевт възможно най-скоро.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Преходни локални кожни реакции (бледност, зачервяване, подуване) в третираната зона по време на третиране на кожата, гениталната лигавица или язви на телето.
Леко първоначално усещане за парене, сърбеж или топлина в третираната област по време на лечение на гениталната лигавица или язви на краката.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Леко първоначално усещане за парене, сърбеж или топлина в третираната зона по време на третиране на кожата).
Изтръпване (мравучкане) в третираната зона по време на третиране на гениталната лигавица.
Дразнене на третираната кожа по време на лечение на язви по краката.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души)
Алергични реакции, които в редки случаи могат да преминат в анафилактичен шок (обрив, подуване, треска, задух и припадък) по време на третиране на кожата, гениталната лигавица или язви на телето.
Метхемоглобинемия (нарушение на кръвта) по време на лечение на кожата.
Малко точково кървене върху третираната област (особено при деца с екзема след по-дълги периоди на приложение) по време на третиране на кожата.
Дразнене на очите, ако EMLA крем случайно влезе в контакт с тях по време на третиране на кожата.
Допълнителни странични ефекти при деца
Метхемоглобинемия, заболяване на кръвта, което е по-често срещано, често се свързва с предозиране при новородени и кърмачета на възраст между 0 и 12 месеца.
Отчитане на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са споменати в тази листовка.
5. Как да съхранявате EMLA Cream
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 30°C и да не се замразява.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и тубата след “Годен до:”. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще помогнат за опазването на околната среда.
6. Съдържание на пакета и друга информация
Какво съдържа EMLA Cream 5%.
Активните вещества са лидокаин и прилокаин. Всеки грам крем съдържа 25 mg лидокаин и 25 mg прилокаин.
Другите съставки са макроголглицерол хидроксистеарат, карбомер 974P, натриев хидроксид и пречистена вода.
Как изглежда EMLA Cream 5% и какво съдържа опаковката:
EMLA Cream 5% е мек бял крем. Вашият крем ще се предлага в предварително обработена опаковка, съдържаща 1 туба крем и 2 превръзки.
